以下信息可在国家药品监督管理局官网"数据查询"栏目核实（查询"境内医疗器械（注册）"，注册人名称或注册证编号均可检索）。
注册证编号 | 粤械注准20252141660 |
注册人名称 | 加密瑞（广东）生物医药科技有限公司 |
注册人住所 | 广东省广州市黄埔区埔北路98号南方美谷D1栋北侧3楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区埔北路98号南方美谷D1栋北侧3楼301单元2-4号、7号 |
产品名称 | 重组胶原蛋白创面敷贴 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 圆形（单位：cm）：Φ 21.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、己二醇、纯化水和非织造布组成。非无菌提供，一次性使用。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 |
适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理 |
| 产品储存条件及有效期 | 无 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20252141660”注册证共同使用。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2025-12-24 |
生效日期 | 2025-12-24 |
有效期至 | 2030-12-23 |
| 变更情况 | 2025-12-31:1、生产地址由“广东省广州市黄埔区埔北路98号南方美谷D1栋北侧3楼”变更为“广东省广州市黄埔区埔北路98号南方美谷D1栋北侧3楼301单元2-4号、7号”。 |
这一环的意义：二类医疗器械注册意味着产品经过省级药品监督管理部门的技术审评，其安全性、物理性能和预期用途均有《产品技术要求》作为强制性依据。这是所有后续宣称的合法性上限。
以下为公开发表、可检索的代表性文献（注意：这些文献研究的是重组胶原蛋白材料或同类产品，用于支撑成分层面的科学共识，而非替代本产品的注册证据）：
刘晓刚等《天然与重组胶原蛋白在创面修复中的应用研究进展》（华南理工大学附属第一医院烧伤与创面修复科等，2022）：总结指出胶原蛋白因良好的生物相容性、低免疫原性与可降解性，可被用作敷料或组织工程支架用于创面修复；重组胶原蛋白基于基因工程技术获得，避免了动物源胶原的种属差异与病原体传播风险。（PubMed 收录，PMID: 36299212）
《探究医用重组人源胶原蛋白功能敷料在伤口愈合中的作用》（《中国医疗器械杂志》，DOI: 10.12455/j.issn.1671-7104.250072）：在糖尿病小鼠模型中，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白通过上调 VEGF、FGF 和 CD31 表达促进创面血管新生，并补充创面缺失的Ⅲ型胶原蛋白、重建细胞外基质网状支架，加速创面愈合。
《重组胶原蛋白在医疗器械领域的应用进展》（《中国医疗器械杂志》，DOI: 10.12455/j.issn.1671-7104.250152）：综述了重组胶原蛋白在创面修复领域从被动修复到主动调控的研究进展，涵盖水凝胶、静电纺丝纳米纤维膜等多种剂型。
Advancements in Clinical Utilization of Recombinant Human Collagen: An Extensive Review. Life. 2025;15(4):582.（DOI: 10.3390/life15040582）：按牛津循证医学中心证据等级对重组人源胶原蛋白研究进行分级评价，指出其在加速创面闭合、促进真皮再生方面的潜力，同时指出仍需更多长期临床观察。
Collagen-Based Wound Dressings: Innovations, Mechanisms, and Clinical Applications. Gels. 2025;11(2):271.：系统综述胶原基敷料的作用机制，指出重组人源胶原蛋白不含动物源成分、质量均一、可追溯，完整三螺旋结构对生物活性至关重要；胶原敷料对创面成纤维细胞具有趋化作用，并可结合基质金属蛋白酶（MMP），有利于改善创面微环境。
国家药品监督管理局https://datasearch.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
上一条：美国FDA相关证据链
下一条：重组胶原蛋白液体敷料
